Sonebon®

Comprimidos: 5 mg – cartelas com 20 comprimidos

Neonatos: não recomendado.

Crianças:
– Epilepsia/espasmos infantis: 0,1–0,3 mg/kg/dia VO em 1–2 doses, máx. 5 mg/dia.
– Insônia grave/refratária (uso restrito): 0,05–0,1 mg/kg VO ao deitar (máx. 5 mg).

Adolescentes:
– Epilepsia: 5–10 mg/dia VO em dose única noturna.
– Insônia grave: 5–10 mg VO ao deitar.

Oral (comprimidos).

– Administrar preferencialmente à noite, devido ao efeito hipnótico.
– Iniciar sempre com a menor dose e titular lentamente.
– Terapia adjuvante em epilepsia: associar a outros anticonvulsivantes, monitorando resposta.
– Em insônia: uso por curto prazo, no máximo 2–4 semanas.

Benzodiazepínico – hipnótico e anticonvulsivante.

Agonista alostérico do receptor GABA-A, aumentando a afinidade do GABA e a entrada de Cl⁻ → hiperpolarização neuronal. Efeitos: hipnótico, ansiolítico, anticonvulsivante e relaxante muscular.

Absorção oral: rápida, biodisponibilidade >80%.
Ligação proteica: ~85%.
Metabolismo: hepático (CYP3A4).
Meia-vida: ~16–38 h (mais longa em crianças pequenas).
Excreção: renal (metabólitos inativos).

– Depressores do SNC (opioides, anti-histamínicos, álcool em adolescentes): ↑ depressão respiratória.
– Anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina): ↓ níveis de nitrazepam.
– Valproato: ↑ efeito sedativo.
– Inibidores de CYP3A4 (cetoconazol, macrolídeos): ↑ níveis de nitrazepam.

Notificação de Receita B1 (azul), em 2 vias – Lista B1 da Portaria SVS/MS nº 344/1998.

Lexicomp Pediatric & Neonatal Dosage Handbook
Harriet Lane Handbook
UpToDate – Nitrazepam (pediatric drug information)
Bula Anvisa – Sonebon® (Aché)
Blackbook de Pediatria (edição brasileira)

– Hipersensibilidade a nitrazepam ou benzodiazepínicos.
– Insuficiência respiratória grave, apneia do sono.
– Miastenia gravis.
– Insuficiência hepática grave.
– Uso concomitante com álcool ou depressores potentes do SNC.

SNC: sonolência, sedação, ataxia, confusão, amnésia, comportamento paradoxal (irritabilidade, agitação).
Respiratório: depressão respiratória (dose-dependente).
Cardiovascular: hipotensão.
Gastrointestinal: náusea, constipação.
Psiquiátrico: risco de dependência e abstinência.
Outros: tolerância ao efeito hipnótico com uso crônico.

Renal: não requer ajuste formal; usar com cautela em DRC grave.
Hepática: contraindicado em insuficiência grave; em insuficiência leve/moderada, iniciar com doses menores.

Categoria D. Associado a risco de malformações e síndrome de abstinência neonatal.
Evitar, salvo situações emergenciais.

Excretado no leite; pode causar sedação e dificuldade de sucção.
Evitar uso durante amamentação.

– Usar sempre pelo menor tempo possível.
– Suspender gradualmente para evitar abstinência.
– Monitorar comportamento paradoxal em crianças.
– Uso restrito a protocolos de epilepsia ou insônia refratária grave.